Definicja leku i suplementu diety

Ustawy obowiązujące w Polsce

Dyrektywy Unii Europejskiej :

1. Dyrektywa 2001/83/WE parlamentu Europejskiego i rady z dnia 6 listopada 2001 r.

w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi

Artykuł 1

Produkt leczniczy:

1. a) jakakolwiek substancja lub połączenie substancji prezentowana jako posiadająca właściwości lecznicze lub zapobiegające chorobom

u ludzi;

lub

1. b) jakakolwiek substancja lub połączenie substancji, które mogą być stosowane lub podawane ludziom w celu odzyskania, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych poprzez powodowanie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego albo w celu stawiania diagnozy leczniczej.

2. Dyrektywa 2002/46/WE parlamentu Europejskiego i rady z dnia 10 czerwca 2002 r.

w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych

Artykuł 1

1. Niniejsza dyrektywa dotyczy suplementów żywnościowych sprzedawanych jako środki spożywcze i jako takie oferowane. Produkty te dostarczane są do konsumenta ostatecznego wyłącznie w postaci opakowanej przed sprzedażą.

2. Niniejsza dyrektywa nie ma zastosowania do produktów leczniczych, jak to określa dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Artykuł 2

Do celów niniejszej dyrektywy:

1. a) „suplementy żywnościowe” oznaczają środki spożywcze, których celem jest uzupełnienie normalnej diety i które są skoncentrowanym źródłem substancji odżywczych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, sprzedawanych w postaci dawek, a mianowicie w postaci kapsułek, pastylek, tabletek, pigułek i w innych podobnych formach, jak również w postaci saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w tym podobnych postaciach płynów lub proszków przeznaczonych do przyjmowania w niewielkich odmierzanych ilościach jednostkowych;

Artykuł 6

1. Do celów art. 5 ust. 1 dyrektywy 2000/13/WE nazwa, pod jaką sprzedaje się produkty objęte niniejszą dyrektywą, brzmi „suplementy żywnościowe”.

2. Etykietowanie, prezentacja i reklama nie mogą przypisywać suplementom żywnościowym właściwości zapobiegawczych, leczniczych lub uzdrawiających choroby ludzkie lub odnosić się do takich właściwości.
3. Bez uszczerbku dla przepisów dyrektywy 2000/13/WE etykietowanie zawiera następujące dane szczegółowe:

a) nazwy kategorii substancji odżywczych lub substancji charakteryzujących dany produkt, lub wskazówkę odnośnie do charakteru tych substancji odżywczych lub odnośnych substancji;

b) porcję produktu zalecaną do dziennego spożycia;

c) ostrzeżenie o nieprzekraczaniu podanej zalecanej dawki dziennej;

d) informację, że suplementy żywnościowe nie powinny być stosowane jako substytut zróżnicowanej diety;

e) informację, że produkty te muszą być przechowywane w miejscu niedostępnym dla małych dzieci.

Polskie ustawy :

1. USTAWA z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne

Rodział 1

Przepisy ogólne

Art. 2

Produktem leczniczym – jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne;

Rozdział 9

Przepisy karne, kary pieniężne i przepis końcowy

Art. 130.

Kto wprowadzanemu do obrotu produktowi przypisuje właściwości produktu leczniczego, pomimo że produkt ten nie spełnia wymogów określonych w ustawie, podlega grzywnie.

2. USTAWA z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia

Dział 1

Art. 3

Suplement diety – środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, wprowadzany do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie, w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek i w innych podobnych postaciach, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów i proszków przeznaczonych do spożywania w małych, odmierzonych ilościach jednostkowych, z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego;